世界時訊：無證生產(chǎn)檢測試劑 廈門集慶生物被罰
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本報福州訊（記者張文章）日前，福建省藥監(jiān)局發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司因涉嫌生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產(chǎn)活動，被責(zé)令改正上述違法行為，沒收違法所得及涉案器材，罰款11.9萬元。
經(jīng)查，廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和新冠病毒抗原檢測試劑盒的《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，將新冠病毒抗原檢測試劑盒銷售給廣東省鶴山市廣悅無紡科技有限公司。經(jīng)確認(rèn)，廈門集慶生物醫(yī)藥科技有限公司違法生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測試劑盒數(shù)量為1710人份，貨值金額8103元。其中，批號為NI22A11ATH的產(chǎn)品數(shù)量為220人份，售價為5元/人份，計1100元；規(guī)格型號為JQ-nCoVAgN（拭子）的產(chǎn)品數(shù)量為1490人份，售價為4.7元/人份，計7003元。
當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定，分別構(gòu)成了生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的新冠病毒抗原檢測試劑盒和未經(jīng)許可從事新冠病毒抗原檢測試劑盒生產(chǎn)活動行為。
福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《福建省市場監(jiān)督管理局關(guān)于行政處罰裁量權(quán)的適用規(guī)則》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為，并決定給予如下處罰：沒收違法所得8103元，沒收用于違法生產(chǎn)涉案的新冠病毒抗原檢測試劑盒的封口機、電子秤各1臺，罰款11.9萬元。
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